国家药监局:2019年将有更多境外新药国内上市

  国家药监局:2019年将有更多境外新药国内上市

  日前,我频道记者通过对国家药监局的独家采访了解到,我国药品审评审批制度改革以来,创新与药品申请人沟通机制,加快了新药研发速度,同时,加快境外新药国内上市进程。在临床试验申请审评审批方面,原来至少需要2-3年的时间,2018年7月24日国家药监局发布新政:在我国申报药物临床试验,自申请受理缴费后60日内,申请人未收到药审中心否定或质疑意见的,可按照提交的方案开展药物 临床试验。在企业新药研发方面,药审中心加大与企业的沟通交流力度,发布沟通交流相关的管理规范,通过面对面沟通、电话会议、书面回复等多种形式与企业进行交流来解决药物研发过程中的关键技术问题。

  针对创新的治疗性肿瘤疫苗、细胞治疗、双特异性抗体等产品,企业可在产品研发初期与中心进行沟通交流,以避免新药研究开发进展缓慢、降低开发风险、提高研发及后续审评的效率。截至2018年12月10日,国家药监局总计接收并处理申请人沟通交流申请1500余个,其中抗肿瘤药物的600余个。同时,国家药监局加快境外已上市临床急需新药在境内上市,去年底公布临床急需的48个境外新药名单,其中抗肿瘤药12个,经申请人研究认为不存在人种差异的,可提交境外取得的全部研究资料等直接申报上市目前,已经有8个新药在国内上市,2019年还将有大量境外新药上市。